技术属国际首创!合作区首个创新医疗器械获批上市

9月3日,记者从国家药品监督管理局官方网站获悉,近日,真健康(珠海)医疗科技有限公司注册申请的创新产品“导航定位微波消融系统”获批上市。这是横琴粤澳深度合作区揭牌成立以来,在合作区本土立项、研发、申报并成功获批上市的首个创新医疗器械,该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术,被认定为国际首创

国家药品监督管理局官网截图

据介绍,导航定位微波消融系统由主控台车(含机械臂、脚踏开关)、微波治疗台车(含光学跟踪模块、脚踏开关)、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划,术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术,用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

导航定位微波消融系统(受访者提供)

“与传统微波消融设备相比,该产品有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率,降低对医生穿刺、消融规划经验的要求,提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。”真健康(珠海)医疗科技有限公司负责人张昊任表示,此前团队研发的“穿刺导航定位系统”是经皮穿刺手术机器人领域首个获得国家药监局批准上市的三类创新医疗器械,属国内首创。此次导航定位微波消融系统获批上市,再次填补了行业空白。

真健康是第三届横琴国际科创大赛一等奖获奖企业。

据悉,真健康集团是第三届横琴国际科创大赛一等奖获奖企业,也是合作区首批“上市后备企业”,并获国家高新技术企业、“专精特新”小巨人企业等称号。截至目前,该企业已获得三类医疗器械注册证3个、二类医疗器械注册证3个,申请专利超200余项,并布局器官修复等多个新产品研发管线。

文字:李美琪 图片:实习生李其峰 编辑:祁文静 责任编辑:王朝辉
技术属国际首创!合作区首个创新医疗器械获批上市
观海融媒 2024-09-03 21:00

9月3日,记者从国家药品监督管理局官方网站获悉,近日,真健康(珠海)医疗科技有限公司注册申请的创新产品“导航定位微波消融系统”获批上市。这是横琴粤澳深度合作区揭牌成立以来,在合作区本土立项、研发、申报并成功获批上市的首个创新医疗器械,该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术,被认定为国际首创

国家药品监督管理局官网截图

据介绍,导航定位微波消融系统由主控台车(含机械臂、脚踏开关)、微波治疗台车(含光学跟踪模块、脚踏开关)、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划,术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术,用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

导航定位微波消融系统(受访者提供)

“与传统微波消融设备相比,该产品有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率,降低对医生穿刺、消融规划经验的要求,提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。”真健康(珠海)医疗科技有限公司负责人张昊任表示,此前团队研发的“穿刺导航定位系统”是经皮穿刺手术机器人领域首个获得国家药监局批准上市的三类创新医疗器械,属国内首创。此次导航定位微波消融系统获批上市,再次填补了行业空白。

真健康是第三届横琴国际科创大赛一等奖获奖企业。

据悉,真健康集团是第三届横琴国际科创大赛一等奖获奖企业,也是合作区首批“上市后备企业”,并获国家高新技术企业、“专精特新”小巨人企业等称号。截至目前,该企业已获得三类医疗器械注册证3个、二类医疗器械注册证3个,申请专利超200余项,并布局器官修复等多个新产品研发管线。

文字:李美琪 图片:实习生李其峰 编辑:祁文静 责任编辑:王朝辉