近日，记者从国家药品监督管理局官方网站获悉，横琴粤澳深度合作区澳资企业真健康（广东横琴）医疗科技有限公司（以下简称“真健康”）自主研发的“穿刺手术导航定位系统”（小型化穿刺手术机器人）获批三类医疗器械注册证，产品正式获批上市。

此次获批的“小型化穿刺手术机器人”由主控台车、光学跟踪系统、机械臂、导航定位工具等组成，适用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航定位。真健康创始人、董事长张昊任介绍，该产品的小型化可以更大程度上精简操作流程、节省手术空间，辅助医生更精准、便捷、高效地完成穿刺手术，为精准微创诊疗，特别是提升基层医院服务水平提供有效助力。

据了解，此前由真健康研发的“穿刺手术导航定位系统”是我国经皮穿刺手术机器人领域首个获得国家药品监督管理局批准上市的三类创新医疗器械，属国内首创。目前该产品已在全国近70家重点医院开展临床工作，应用于穿刺活检、术前定位、微波消融、粒子植入等诸多胸腹腔脏器疾病的诊断和治疗术式中，完成手术3000余例，成功率100%，得到临床医生的高度认可。

张昊任表示，相比常规穿刺手术机器人，新产品在具备动态配准、导航跟踪、机械臂控制、呼吸追踪等多项核心技术的基础上，自主研发了小型化、轻量化的医疗专用微型机械臂，实现了穿刺手术机器人的小型化、国产化。“这款小型化产品的获批不仅标志着我们在技术上的突破，也实现了医用小型机械臂的国产替代。”张昊任说。

据悉，真健康是一家以人工智能和机器人控制为核心技术，专注于软组织穿刺诊疗、器官修复智能机器人的研发及产业化的澳资企业。截至目前，真健康已获得三类医疗器械注册证产品4个、二类医疗器械注册证产品3个，申请专利301余项，获得授权237项，并前瞻布局了器官修复智能机器人等多个产品研发管线，同时承担科技部“十四五”国家重点研发计划“智能机器人”重点专项、2022年度澳门重点研发资助计划-智能机器人领域专项。