国产创新药“出海”再传捷报。2月18日，位于珠海市金湾区的珠海贝海生物技术有限公司宣布，其已与ZydusLifesciences达成战略合作，授予其新药BEIZRAY®在美国市场的独家商业化权益。该药是广东省首个直接向美国FDA递交申请并在美国获批上市的新药。根据协议，贝海生物将负责BEIZRAY®的生产和供应，Zydus美国子公司将负责该产品在美国的商业化。

2013年成立的贝海生物是珠海土生土长的创新型生物医药企业，致力于肿瘤创新药开发，拥有两大全球首创的新药技术平台，已前瞻布局10余个差异化的创新药物研发管线，已申请90余项发明专利，专利布局覆盖中国、美国、欧盟等18个国家和地区。始创于1952年的Zydus是全球领先的跨国药企之一，业务覆盖50多个国家，专注于医疗健康领域的研发、生产和商业化。

抗肿瘤药物多西他赛上市近30年来，BEIZRAY®是首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药，于2024年10月在美国获批上市。多西他赛临床广泛使用，但现有的多西他赛产品均含有吐温80，在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。

BEIZRAY®完全不含有吐温80或其他合成增溶剂例如环糊精，显著改善了药物临床使用安全性。在临床试验中，BEIZRAY®显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。

与Zydus的合作使BEIZRAY®成为近年来国内首个成功实现授权出海美国的改良型新药，将加速这一创新疗法惠及全球患者。根据协议，贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和两位数的利润分成。

同知名跨国药企签下首付近两亿元的大单，显示了金湾造创新药在国际上的竞争优势正不断提升。据悉，除了BEIZRAY®，贝海生物还有多个新药项目已进入临床阶段，已在中国、美国获得11个新药临床试验许可（IND），力求通过持续创新，为全球患者带来更多的健康福祉。