近日，国家药品监督管理局迎来一波新药审批的高潮，集中发布11款新药上市批件。其中，科创板创新药企表现堪称亮眼，强势占据5席，彰显出其在国内医药创新领域的关键地位与强大实力。这不仅是科创板创新药企研发成果的集中展现，更是我国医药创新发展的重要里程碑。

新药聚焦前沿技术

覆盖多元治疗领域

本次获批的5款一类新药，充分展现了科创板创新药企在研发上的深度与广度。其研发成果广泛涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发的前沿技术领域，治疗领域更是涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等多个方面，多款药物凭借其创新性，荣膺相关领域“国内首款”或“国产首款”的称号。这些创新药的诞生，不仅有望带来显著的经济效益，更在社会效益层面为护佑人民生命健康提供了坚实的科技支撑。

具体来看，迈威生物的迈粒生®（注射用阿格司亭α）凭借白蛋白长效融合技术脱颖而出，成为国内首个上市的该类粒细胞集落刺激因子药物。特宝生物的益佩生®（怡培生长激素注射液）则通过巧妙优化修饰组分，精准选择非N -末端位点为主，成功提高生物学比活性，并有效延长半衰期。与传统短效剂型每日给药相比，这款产品实现了每周给药一次的突破，极大地缓解了患者的身心负担，显著提高了用药依从性。

百济神州的百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）是国内首款获批上市的HER2双抗药物，同时也是首款获批用于胆道癌的HER2靶向药物。泽璟制药的泽普平®（盐酸吉卡昔替尼片）作为首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物，填补了国内该领域的空白。海创药业的海纳安®（氘恩扎鲁胺软胶囊）获批用于特定类型的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者，成为国内首款针对此类患者人群获得批准上市的创新药物。这些创新药的问世，无疑将为中性粒细胞减少症、骨髓纤维化、胆道癌、前列腺癌等相关疾病的患者带来更多的临床获益。

研发管线加速落地

创新成果不断呈现

本次集中获批仅是科创板创新药企研发管线加速落地的冰山一角。初步统计数据令人振奋，今年以来，科创板创新药企业已有8款新药在国内获批上市。不仅如此，百奥泰的乌司奴单抗、君实生物的特瑞普利单抗等产品还成功在美国、新加坡等海外地区获批上市，展现出强大的国际竞争力。

值得一提的是，自2018年至今，科创板创新药企业共计已推出33款具备“全球新”属性的国家1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的14%。这些成果中，多个产品获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持，充分体现了国家对科创板创新药研发方向的认可与支持。

在新药上市申请受理方面，科创板同样喜讯连连。智翔金泰于5月23日宣布GR2001注射液的国内上市申请已获受理，其另一款产品斯乐韦米单抗注射液的上市申请亦于今年1月获受理。盟科药业的注射用康替唑胺钠、康希诺的吸附破伤风疫苗等产品的上市申请也均于年内获得国家药监局的受理。在海外市场，迪哲医药的舒沃替尼上市申请于年初获美国FDA受理并取得优先审评资格。种种迹象表明，科创板创新药企业的研发成果落地正不断加速，未来的高速成长值得期待。

国际化“出海”再创新高

迈向全球价值链中高端

在创新动能不断积累并厚积薄发的同时，科创板创新药企业迈向全球价值链中高端的步伐愈发坚定且迅速，国际化“出海”征程再创新的里程碑。

5月20日，科创板创新药企业三生国健及其关联方宣布一项重大合作，共同授予辉瑞PD -1/VEGF双特异性抗体SSGJ -707在全球（不包括中国内地）的独家权益。根据协议，三生国健及其关联方可向辉瑞收取12.5亿美元首付款，以及最高可达48亿美元的里程碑付款。这一交易不仅创下国产创新药出海首付款金额的历史新高，更是充分体现了国际市场对科创板创新药研发实力的高度认可，标志着国内药企在迈向全球市场的道路上又迈出了坚实的一步。

市场人士表示，科创板创新药企业有望继续保持这一强劲的发展势头，持续深化新药研发与创新，加速研发成果的转化与落地，进一步拓展国际市场，为全球患者带来更多创新药物，在全球医药产业的舞台上发挥更为重要的作用。