国产首款!通桥医疗双层颈动脉支架获批创新绿色通道

记者10月21日从珠海高新区获悉,区内国家级专精特新企业——通桥医疗科技有限公司自主研发的“颈动脉双层密网支架”,成功获准进入国家药品监督管理局(NMPA)第九批创新医疗器械特别审查程序(即“绿色通道”)。这是该公司继2017年“通桥蛟龙®取栓支架”后,第二款获此殊荣的创新产品,标志着其在颅内疾病治疗高端器械领域的创新实力再获国家层面认可。

根据NMPA近日公示的第九批创新医疗器械特别审查申请审查结果,全国共有8款来自心血管、影像、眼科等领域的创新产品入选。通桥医疗的“颈动脉双层密网支架”凭借其独特的设计和卓越的技术优势脱颖而出,成为本批次中引人注目的国产创新器械之一。

此次成功进入“绿色通道”,不仅是对该产品创新价值的肯定,更体现了通桥医疗在高端医疗器械领域持续深耕、迭代创新的强大核心竞争力,进一步巩固了国产器械在颅内疾病治疗领域的创新引领地位。

据悉,通桥医疗此次入选的“颈动脉双层密网支架”主要用于颈动脉粥样硬化性狭窄的治疗与改善,是国产首款双层颈动脉支架。该产品针对颈动脉粥样硬化性狭窄治疗实现多项技术突破。其外层采用高显影材料实现通体显影,内层密网设计有效预防斑块脱落脱垂,独创的层间连接结构确保双层支架紧密贴合。相较于市面同类产品,该支架具备四大核心优势:更密的网眼设计显著提升术中术后安全性;独特的连接结构避免层间分离,增强贴壁性能;粗网与密网结合兼顾支撑性、覆盖率及顺应性;通体显影特性配合可回收定位功能,大幅提升手术操作精准度。此外,齐全的型号规格可满足不同病变治疗需求,形成全场景解决方案。

通桥医疗科技有限公司是一家从事颅内疾病治疗器械自主研发、成果转化及产业化的国家级专精特新企业和高新技术企业。成立9年来,致力于颅内疾病治疗器械创新,已成功将多项国际领先的科研成果转化为产品。截至目前,通桥医疗已累计获得NMPA三类医疗器械注册证20张、NMPA二类医疗器械注册证3张,并有3个产品获得欧盟CE认证,建立了通过CNAS认证的ISO9001及ISO13485质量管理体系。

业内专家指出,此次通桥医疗新产品再获国家“绿色通道”支持,不仅为该企业的发展注入新的强劲动力,更彰显了我国高端医疗器械产业在关键技术领域的突破性进展。该产品的临床应用将显著提升颈动脉狭窄治疗的安全性与有效性,降低患者致残率,同时通过技术迭代推动国产器械在心血管介入领域的标准制定话语权。

文字:宋雪梅 编辑:祁文静 责任编辑:帅云
国产首款!通桥医疗双层颈动脉支架获批创新绿色通道
观海融媒 2025-10-21 19:19

记者10月21日从珠海高新区获悉,区内国家级专精特新企业——通桥医疗科技有限公司自主研发的“颈动脉双层密网支架”,成功获准进入国家药品监督管理局(NMPA)第九批创新医疗器械特别审查程序(即“绿色通道”)。这是该公司继2017年“通桥蛟龙®取栓支架”后,第二款获此殊荣的创新产品,标志着其在颅内疾病治疗高端器械领域的创新实力再获国家层面认可。

根据NMPA近日公示的第九批创新医疗器械特别审查申请审查结果,全国共有8款来自心血管、影像、眼科等领域的创新产品入选。通桥医疗的“颈动脉双层密网支架”凭借其独特的设计和卓越的技术优势脱颖而出,成为本批次中引人注目的国产创新器械之一。

此次成功进入“绿色通道”,不仅是对该产品创新价值的肯定,更体现了通桥医疗在高端医疗器械领域持续深耕、迭代创新的强大核心竞争力,进一步巩固了国产器械在颅内疾病治疗领域的创新引领地位。

据悉,通桥医疗此次入选的“颈动脉双层密网支架”主要用于颈动脉粥样硬化性狭窄的治疗与改善,是国产首款双层颈动脉支架。该产品针对颈动脉粥样硬化性狭窄治疗实现多项技术突破。其外层采用高显影材料实现通体显影,内层密网设计有效预防斑块脱落脱垂,独创的层间连接结构确保双层支架紧密贴合。相较于市面同类产品,该支架具备四大核心优势:更密的网眼设计显著提升术中术后安全性;独特的连接结构避免层间分离,增强贴壁性能;粗网与密网结合兼顾支撑性、覆盖率及顺应性;通体显影特性配合可回收定位功能,大幅提升手术操作精准度。此外,齐全的型号规格可满足不同病变治疗需求,形成全场景解决方案。

通桥医疗科技有限公司是一家从事颅内疾病治疗器械自主研发、成果转化及产业化的国家级专精特新企业和高新技术企业。成立9年来,致力于颅内疾病治疗器械创新,已成功将多项国际领先的科研成果转化为产品。截至目前,通桥医疗已累计获得NMPA三类医疗器械注册证20张、NMPA二类医疗器械注册证3张,并有3个产品获得欧盟CE认证,建立了通过CNAS认证的ISO9001及ISO13485质量管理体系。

业内专家指出,此次通桥医疗新产品再获国家“绿色通道”支持,不仅为该企业的发展注入新的强劲动力,更彰显了我国高端医疗器械产业在关键技术领域的突破性进展。该产品的临床应用将显著提升颈动脉狭窄治疗的安全性与有效性,降低患者致残率,同时通过技术迭代推动国产器械在心血管介入领域的标准制定话语权。

文字:宋雪梅 编辑:祁文静 责任编辑:帅云