11月4日，一场特殊的颁证仪式在珠海金湾举行。英国标准协会（BSI）欧洲高层代表团远道而来，将被称为“品质金标准的”欧盟CE-MDR证书，授予了海雅美生物技术（珠海）有限公司。这是BSI截至目前颁发的全球第五张、亚太区首张MDR证书，标志着瑞士海雅美产品已全面符合欧盟最严苛的安全与质量标准，为其在全球市场的发展奠定了坚实基础。

 据介绍，英国标准协会（BSI，British Standards Institution）是国际标准化组织（ISO）的创始成员。目前，BSI在全球超过190个国家提供服务，尤其在医疗器械领域具有极高的行业认可度。

欧盟新医疗器械法规（MDR）被誉为全球最严格的医疗器械法规之一，要求所有在欧销售的医疗器械必须在2027年前完成认证转换。BSI作为欧盟最大、最权威的公告机构，其颁发的MDR证书含金量极高，尤其是在需要经过最严格审查的III类医疗器械领域，被视为通往全球市场的“黄金通行证”。

“MDR证书要经过严格的临床试验、严格的生物学检测、严格的工厂的质量体系。”瑞士海雅美亚太区负责人王江田表示。此次获证不仅是瑞士海雅美集团在研发、质量和管理体系领域深厚实力的体现，更是一把打开全球市场的“金钥匙”。这意味着依托“瑞士科技+中国智造+服务全球”模式的第三类高风险植入式医疗器械，在安全性、有效性和质量体系上已完全满足全球监管最严格地区的要求，为企业带来全新的发展机遇。

“接下来我们将在欧盟扩大市场，同时进军拉美、中东、北非、南非、东南亚等地区。拥有MDR证书，我们在中国市场也会发展得更好。” 瑞士海雅美亚太区负责人王江田在采访中透露，除了珠海工厂，海雅美在法国的工厂也将在明年投产，并全面覆盖MDR体系。

作为立足全球布局的国际化医疗科技企业，瑞士海雅美集团2011年于瑞士日内瓦成立，依托瑞士生物科技底蕴，专注抗衰及再生医美产品的研发、生产与销售，构建横跨欧、美、亚的全球化产业版图。2016年，瑞士海雅美中国超级大厂落户金湾区三灶镇，占地面积50亩，总投资超3800万美金。目前位于金湾区的生产基地将新增三楼、四楼生产空间，二期还有1万多平方米的厂房将陆续建成。

“我们不仅是这一个产品。”王江田充满信心地表示，“接下来我们还有一系列产品——除了玻尿酸，还有颈纹、水光、胶原蛋白等系列产品都会在珠海扩展。”

在全球顶级认证的加持下，海雅美珠海生产基地预计将在未来五年内实现跨越式增长。“五年内我们要拿到不同的MDR证书，同时中国国家药监局的多个证书也会陆续获批。”王江田展望道，“珠海生产基地的产值至少可达到8亿元以上。”