不久前，国家药监局正式批准国内首例植入式脑机接口产品的医疗器械注册证，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。这项被誉为“人机交互终极形态”的前沿技术，首次以医疗器械的“身份”进入临床应用阶段。

“十五五”规划纲要将脑机接口列入前瞻布局的未来产业之一，推动脑机接口产品在脑疾病诊治、运动康复治疗、健康监测等领域应用。随着脑机接口技术在临床应用中不断走向成熟，一条新的产业赛道也逐渐成形。

早在上世纪70年代，科学家便开始探索大脑与外部设备直接通信的可能性。“脑机接口的基本原理，是在大脑与外部设备之间建立一条不依赖外周神经和肌肉的信息通道。”清华大学生物医学工程学院教授洪波介绍，通过采集、解读大脑活动时产生的神经电信号并转化为指令，使用者能凭“意念”控制外部设备。

此次获批的植入式脑机手部运动功能代偿系统（NEO）由博睿康医疗科技（上海）有限公司联合清华大学生物医学工程学院研发。“针对因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者，我们在硬脑膜外微创植入硬币大小的装置，系统实时采集并解析患者脑电信号，使患者能够凭‘意念’控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。”博睿康产品总监王昱婧说。

然而，从实验室到临床应用的这条路走得并不容易。博睿康团队成员解释，脑机接口要成为一款可用的医疗器械，必须跨越多重难关：硬件上，植入大脑的电极需兼具长期生物相容性与高精度信号采集能力；软件上，神经解码算法必须做到实时、精准、稳定；临床上，则要验证其长期使用的安全性与功能有效性。

“所有技术路线中，植入式脑机接口被认为是技术难度最高的。”王昱婧表示，要将电极直接植入大脑皮层，涉及开颅手术、长期植入引发的生物组织反应、无线传输、供电安全等方面的风险挑战。

过去，患者往往要在头上套一个带“辫子”的有线系统，才能实现大脑与外界的联通。中国科学院院士、脑智卓越中心学术主任蒲慕明说，近年来，脑机接口向着芯片小型化、解码算法高速化、精密电极技术突破等方向发展，并从实验室走向临床应用。此前，我国已完成数十例临床手术。试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。

“在硬脑膜外微创植入芯片，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下稳定获取脑电信号，还能精准解读出患者的运动意图，实现抓握、喝水等动作，是最关键的临床突破。”复旦大学附属华山医院院长、教授毛颖表示。

让毛颖印象深刻的事发生在2024年。临床试验患者小董经过训练，通过脑机接口装置，便能在气囊手套的辅助下，用意念指令抓握水杯、自主喝水。“这是他在高位脊髓损伤后一直没能完成的动作。”毛颖回忆，此后，小董经过更长时间的康复训练，不仅能靠意念举起哑铃，还亲手写下了工整的“谢谢”二字。“脑机接口技术在临床落地，在现实生活中帮助了患者，让我非常感动。”毛颖说。

临床应用中，毛颖团队还发现，在脑机接口帮助下，经过大量精准训练，几乎所有参与试验的患者神经环路都有了新发展，实现了更多的神经功能恢复。这让毛颖对未来充满信心：“我们知道这条路能走通，以后会走得更加踏实。”

近日，首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学宣武医院开展了“北脑一号”智能脑机系统植入手术。一片薄如蝉翼的电极集成了128个信号采集通道，被精准放置在控制手部运动的相应脑区，帮助脊髓损伤患者提高运动功能。“通过临床实践，脑机接口为脊髓损伤、脑卒中等患者带来了切实改善。”北京芯智达神经技术有限公司业务发展总监李园表示。