近日，珠海健福制药有限公司主导研发的骨化三醇软胶囊正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（批准文号：国药准字H20265476）。这张批文不仅让企业首个主导研发项目实现商业化落地，也成为金湾生物医药产业“创新突围+政策赋能”模式的一个生动切片。

国药准字：从研发到商业化的关键一跃

“获得《药品注册证书》是药品上市前的关键里程碑，该批文的取得意味着我们的产品拿到了合法生产、销售和临床使用的法定凭证。”珠海健福制药相关负责人表示。根据我国药品注册管理相关规定，这一批文不仅是药品实现规模化生产销售、进入集采的法律前提。更重要的是，它代表该产品通过了严格的药学研究及人体生物等效性（BE）试验的系统性评价，其临床获益风险比符合监管要求。

该负责人介绍，公司于2021年12月正式启动骨化三醇软胶囊立项，在初创阶段，健福团队克服了厂房建设同步推进、工艺放大、质量研究等多重挑战，于2023年12月完成中试研究，2024年4月完成工艺验证，2024年9月启动生物等效性临床试验，直至2026年8月正式获批。“这是健福制药首个主导研发的获批项目，打通了药物研发到注册申报及产业化的全链条能力，承载着公司从蓝图走向实体的重要意义。”

谈及品种选择策略，该负责人表示，随着慢性肾脏病（CKD）及血液透析患者群体持续扩大，继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）与肾性骨营养不良的发病率显著上升。骨化三醇作为维生素D3的活性代谢物，是治疗上述疾病的核心药物之一。采用软胶囊剂型能有效解决骨化三醇水溶性差的问题，显著提升生物利用度。目前，健福制药在研管线涵盖化学药与生物药，在研项目10余个，年研发投入超3000万元，深度聚焦肾科、肝科、重症及代谢等核心治疗领域，致力于构建具有差异化竞争力的专科药物平台。

政策赋能：金湾“完工即投产”跑出加速度

“在项目建设多个环节，我们获得了属地主管部门的政策支持，相关费用在符合条件时予以减免。一期项目还被列入‘完工即投产’试点，有效加快了装修完工节奏。” 珠海健福制药相关负责人介绍。据悉，健福制药项目总用地面积8.8万平方米，总规划建筑面积12.2万平方米，将建成集生产、研发、仓储和生活配套于一体的医药工业园区。

“健福制药此次获批，是政企协同、政策赋能结出的硕果。”珠海健福制药相关负责人指出。据悉，健福制药将尽快做好产品销售前各项准备工作，将产品投放市场，为骨质疏松、肾性骨营养不良等患者提供更多质优价宜的用药选择。

金湾区科技和工业信息化局相关负责人表示，金湾区近年持续深化“拿地即开工”“完工即投产”改革，健全“帮办代办+”机制，推动项目开工时间提前、投产周期压缩。同时通过“金企服”平台实现政策精准匹配，升级涉企行政检查“白名单”2.0版，落实“无事不扰、有需必应”，并推动税费优惠、贷款贴息等惠企政策落地见效，让政策红利精准转化为企业发展的现实生产力。目前，金湾区正聚焦生物医药核心赛道，搭建技术服务平台，构建“横琴研发+金湾转化”“横琴总部+金湾制造”联动格局，深耕创新药、医疗器械等前沿领域，打造具有核心竞争力的生物医药产业高地。