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精神分裂症是一种高致残、易复发的慢性病，全球患者约2400万人，中国患者超过800万人。想要控制病情、减少复发，长期规范维持治疗至关重要。但传统口服药需要每日服用，受患者认知功能受损、病耻感等现实因素影响，漏服、拒服的现象屡见不鲜。

临床数据显示，国内精神分裂症患者治疗中断率高达75%，出院1年内复发率77%，2年复发率更是达到90%。长效注射制剂本是破解复发难题的重要方案，可这一领域过去长期被进口产品垄断，高昂费用让不少患者望而却步。

2025年4月，珠海企业丽珠医药集团自主研发的注射用阿立哌唑微球（商标名：阿丽唯®）正式获批上市。作为“国家重大新药创制”专项成果，它是全球首个阿立哌唑微球制剂，也是中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，更是目前全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长的微球产品，只需每月进行一次肌肉注射，便可实现持续给药。

从立项到上市，丽珠医药微球团队用了八年时间，啃下高端制剂领域的“硬骨头”，走出了一条源头创新的产业化突围之路。这款产自珠海的新药，不仅为患者带来了全新的治疗选择，也成为珠海高端制剂自主创新的鲜活注脚。

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八年铸一剑

实现全球首创突破

丽珠微球技术平台始建于2013年，在2015年获批“长效微球技术国家地方联合工程研究中心”，2017年实现公司化独立运营。此前推出的亮丙瑞林微球、曲普瑞林微球等产品，先后实现进口替代，积累了扎实的处方工艺与产业化经验。

但要做全球首个阿立哌唑微球，依然是一场从零开始的攻坚。丽珠医药集团微球板块负责人王燕清坦言，微球制剂拥有行业公认的技术壁垒——把药物包裹在微米级的小球里，注入体内后缓慢释放，原理听起来简单，但每一步都是精细的考验。

最先要突破的是载药量与长效释放的平衡：常规微球载药量仅40%到50%，要实现“每月一针”，就得在有限的载体材料里包裹更多药物，还要精准控制释放节奏，快了不行、慢了也不行。

团队扎进工艺细节里，反复调试乳化、溶剂挥发的数百个参数，一点点摸清微球微观结构与释放行为之间的定量关系，最终将载药量提升至70%左右，同时将药物缓释周期从14天延长至1个月，顺利达成“每月一针”的给药目标。

比长效更关键的是安全可控。微球制剂在注射后初期往往存在药物突释问题，药物集中释放，可能导致血药浓度骤升，不良反应随之增加。为化解这一风险，团队围绕微球粒径分布、聚合物降解速率反复打磨，让药物从注射首日到第三十天平稳释放。临床研究数据显示，阿丽唯®的峰谷浓度波动值显著低于对照药，为长期用药安全奠定了坚实基础。

然而，实验室研发成功只是第一步，放大到工业化生产则是更艰巨的关卡。微球工艺对参数变化极其敏感，小试稳定不代表大生产可控。团队经过多轮中试验证与工艺优化，最终建成7条国内领先的微球生产线，实现了稳定规模化生产，为后续市场供应打下了产能基础。

“阿立哌唑微球的研发成功，标志着丽珠微球技术平台从‘跟跑’向‘并跑’乃至‘领跑’的跨越。”王燕清表示，平台在这一过程中沉淀了从处方设计、工艺开发到临床开发、规模化生产的全链条能力，近年来团队还将AI技术深度融入研发体系，构建起“工艺参数—微球结构—释放行为”的关联预测模型，以及“AI预测—实验验证—模型反馈”的处方筛选智能平台，在辅料载药量优化等环节实现了可量化的效率提升。

上市一年有余

释放多重临床价值

阿丽唯®正式上市至今，短短一年多时间，在临床应用、患者获益和市场准入方面都取得了积极进展，为国内精神分裂症长效治疗领域带来了实实在在的改变。

上市仅4个月后，阿丽唯®便在2025年9月被纳入《中国精神分裂症防治指南（2025版）》，获得权威学术指南推荐，快速进入临床常规治疗选择。2025年12月，产品成功纳入国家医保药品目录，2026年1月1日起正式实施，从获批到进医保仅用时7个月，大幅降低了患者用药负担，提升了药物可及性。2026年以来，团队稳步推进医院进院工作，持续提升主流精神专科医院与综合医院精神科的产品覆盖率。

“‘每月一针’不只是给药次数变少了，更是治疗理念的全面升级。”王燕清认为，传统口服药需要每日服用，一旦漏服、停服，病情很容易波动复发。换成每月一次肌肉注射，不用天天惦记吃药，从根源上改善了患者治疗依从性，也减少了复发带来的额外医疗成本与家庭负担。

在治疗体验上，微球缓释技术让血药浓度长期保持平稳，减少了浓度波动引发的疗效波动与不良反应；注射部位药物残留量也远低于同类产品，长期治疗更具安全性。对患者家属而言，不用反复提醒服药，日常照护压力也明显减轻。

数据显示，目前国内精神分裂症长效制剂临床使用率尚不足1%，远低于亚洲平均17.9%、欧美25%-30%的水平，因此未来还有广阔的普及空间，有望惠及更多患者。

王燕清介绍，此前国内精神分裂症长效注射剂市场主要依赖进口产品，阿丽唯®的出现填补了国产阿立哌唑长效剂型的空白，实现了该领域从“进口依赖”到“中国创造”的跨越，“这不仅为国内患者提供了更具可及性和性价比的治疗选择，也推动了国内高端制剂创新的生态建设。”

扎根珠海科创沃土

完善长效新药管线布局

丽珠医药创立于1985年，已扎根珠海四十余年，一直将珠海作为创新研发和产业发展的核心基地。在王燕清看来，珠海的科创政策体系和产业生态，为微球团队的技术攻关和产业化落地提供了全方位的关键助力。

近年来，珠海市科技创新局通过省、市引进创新创业团队政策，先后支持丽珠医药三个新药创制项目，累计资助资金达7000万元，其中仅“系列长效缓释微球制剂的研发与产业化”项目就获得1500万元支持，为高强度研发投入提供了有力保障。

除了专项项目资助外，配套的产业政策也持续加码。珠海出台了多项生物医药产业扶持政策，对创新药研发分阶段给予奖励，针对微球等创新型高端制剂的首个注册证书设置专项奖励，覆盖了从临床到上市的全研发周期。

创新成果的落地，也离不开本地成熟的产业土壤。丽珠医药所在的金湾区，是珠海生物医药产业核心集聚区。这里集聚国际健康港、金琴健康港等专业产业载体，汇聚从原料药、制剂到医疗器械的完整产业链，为微球产品的研发、中试、生产与质量控制，提供了完备的产业配套。

面向未来，王燕清表示，团队将依托成熟的微球技术平台，不断完善长效新药管线。目前在研的注射用布瑞哌唑微球已于2026年7月完成Ⅰ期临床首例受试者给药，未来将与阿立哌唑微球形成精神分裂症长效治疗产品矩阵，满足不同患者的临床需求。

从技术跟跑迈向行业领跑，从单一产品突破升级为平台化发展，丽珠微球的研发历程，正是珠海生物医药自主创新的生动缩影。随着产业生态持续完善，未来还将有更多“全球首创”从珠海走向世界，为中国创新药高质量发展注入源源不断的动能。