7个月完成优先审评,珠海今年第三款全国首创1类新药获批

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液(商品名:新多妥)上市,该药用于新生儿和婴儿预防呼吸道合胞病毒(RSV)所致的下呼吸道感染,是国内首批(同批2个)、全球第3个上市的该类型产品,具有保护期更长、给药更便利等特点。

芮特韦拜单抗注射液于今年2月纳入国家药监局优先审评审批程序,从纳入优先审评到获批仅7个月,跑出了中国创新药“加速度”。这得益于我国药品审评审批制度改革的持续深化,建立了优先审评审批等加快通道,为临床价值导向的创新药开辟了提速直通车;也得益于企业持之以恒的源头创新与扎实的前期研究和临床试验。

2026年以来,全国共有59款创新药获批上市,其中广东省8款,珠海3款,占全省总量37.5%,居全省首位。近两年,珠海共4款全国首创1类新药成功上市:2025年2月,泰诺麦博全球首创破伤风单抗新药“新替妥®”获批。今年4月,润都制药全球首创1类化药盐酸去甲乌药碱注射液获批;8月,丽珠医药国内首个IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗获批;9月,泰诺麦博制药芮特韦拜单抗注射液获批。创新产品的持续涌现,充分彰显珠海生物医药产业创新正加快从“单品突破”向“集群跃升”转变

文字:孙倩雯 编辑:庞晓丹 责任编辑:帅云
7个月完成优先审评,珠海今年第三款全国首创1类新药获批
观海融媒 2026-09-04 10:06

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液(商品名:新多妥)上市,该药用于新生儿和婴儿预防呼吸道合胞病毒(RSV)所致的下呼吸道感染,是国内首批(同批2个)、全球第3个上市的该类型产品,具有保护期更长、给药更便利等特点。

芮特韦拜单抗注射液于今年2月纳入国家药监局优先审评审批程序,从纳入优先审评到获批仅7个月,跑出了中国创新药“加速度”。这得益于我国药品审评审批制度改革的持续深化,建立了优先审评审批等加快通道,为临床价值导向的创新药开辟了提速直通车;也得益于企业持之以恒的源头创新与扎实的前期研究和临床试验。

2026年以来,全国共有59款创新药获批上市,其中广东省8款,珠海3款,占全省总量37.5%,居全省首位。近两年,珠海共4款全国首创1类新药成功上市:2025年2月,泰诺麦博全球首创破伤风单抗新药“新替妥®”获批。今年4月,润都制药全球首创1类化药盐酸去甲乌药碱注射液获批;8月,丽珠医药国内首个IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗获批;9月,泰诺麦博制药芮特韦拜单抗注射液获批。创新产品的持续涌现,充分彰显珠海生物医药产业创新正加快从“单品突破”向“集群跃升”转变

文字:孙倩雯 编辑:庞晓丹 责任编辑:帅云