近日，由珠海重点引进人才团队圣美生物科研团队研发的“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”（以下简称CAC检测试剂盒）获得国家药监局第三类创新医疗器械注册证。该产品为国内首个基于荧光原位杂交技术（FISH）的液体活检肺癌辅助诊断创新产品，是珠海生物医药产业培育的标志性成果。

珠海圣美生物诊断技术有限公司产品开发总监叶莘表示：“过去我们对肺癌的诊断，仅凭影像难以准确判断1厘米左右小结节良恶性，传统穿刺或气管镜可能引发气胸、出血等并发症，且患者接受度低、依从性差。如果使用CAC检测试剂盒，则仅需采集10毫升手臂外周静脉血，对患者伤害极小。在微创的情况下，就能获得比较准确的肺癌诊断信息，帮助医生制定后续方案。”

该产品技术原理是基于肿瘤细胞染色体不稳定性特征，针对癌细胞染色体片段扩增、异常拷贝数等病变信号开展检测。血液中含肿瘤相关细胞占比不足万分之一，为实现针对早期肺癌的高灵敏度检测，研发团队连续攻克包括高质量FISH探针原料制备技术瓶颈、全自动多层精准对焦细胞扫描技术瓶颈以及高通量极稀有细胞AI分析算法技术瓶颈，大幅提升早期肺癌患者外周血中染色体异常细胞的检测通量及准确度。

这项创新成果历经20年潜心研发、层层打磨。研发期间，团队联动美国MD安德森癌症中心开展科研合作，联合多国企业迭代研发核心设备。在最近的注册临床试验中，共纳入1593例有效病例。与临床标准比较，产品总体灵敏度为83.88%，特异度为90.22%。

自2023年起，在珠海市医保局指导下，圣美生物联合中国人寿珠海分公司共同开展肺部小结节专项筛查管理项目，重点针对5至20毫米肺部结节人群。“每管理40名患者即可确认1例肺癌，单例确诊成本低于2万元。”珠海圣美生物诊断技术有限公司总经理石剑峰表示。

目前，该检测技术已在全国多家知名医院落地应用，本地医疗机构落地工作正在有序推进。