近日，位于珠海市金湾区的珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）对外宣布，其自主研发的抗癌新药BH009(商品名：BEIZRAY®)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准。据悉，这也是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请并在美国获批上市的新药。

BEIZRAY作为多西他赛改良型新药，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物，但现有的多西他赛产品均含有吐温80(一种非离子表面活性剂及乳化剂)，在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。多西他赛上市近三十年来，吸引了全球众多医药公司研制改良型新药，以解决其存在的临床不良反应。但由于改良难度高，迟迟未有进展到临床后期阶段的产品。BEIZRAY的问世，成功填补了这一空白，成为全球首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。

“BEIZRAY无论从产品处方工艺、产品特征，还是临床安全性，均具有显著的创新性和临床优势。”贝海生物相关负责人介绍，BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。在临床试验中，BEIZRAY还显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，可为晚期实体瘤患者提供更优的治疗选择。

据悉，贝海生物是珠海土生土长的创新型生物医药企业，2013年成立，致力于开发肿瘤创新药。公司拥有两大全球首创的新药技术平台（分子靶向递送技术平台和PDC偶联药物技术平台），具备持续的创新能力，已前瞻布局10余个差异化的创新药物研发管线，并获得40余项已授权发明专利，专利布局覆盖中国、美国、欧盟等13个国家和地区。

“我们2018年落户金湾智造大街后，开始多西他赛改良型新药的研制，期间不仅得到了各级政府的大力支持，还获得了华发集团旗下投资平台珠海科创投等多家投资机构的投资。”贝海生物相关负责人指出，这款新药能如此迅速问世，得益于研发团队突出的创新能力，也离不开社会各界的支持。除了BEIZRAY，公司还有多个新药项目进入临床阶段，已在中国、美国获得10个新药临床试验许可(IND)。

“BEIZRAY获批上市是贝海生物分子靶向递送技术平台国际化的成功案例，也是公司发展中的一个重要里程碑，充分体现了贝海生物的创新性及原创性新药开发能力。”贝海生物创始人、董事长孙群博士表示，接下来，贝海生物将加快推动BEIZRAY在国内的上市进程，同时努力推动更多原创性新药上市，为全球患者提供更多高品质创新肿瘤药物。