伴随着2019年《粤港澳大湾区发展规划纲要》的发布，大湾区也吹响了医疗协同发展的冲锋号。2020年开始推出“港澳药械通”创新政策。根据“港澳药械通”政策，粤港澳大湾区内地指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

3月26日清晨，珠海市人民医院皮肤科诊室迎来特殊时刻。随着首支“磷酸芦可替尼乳膏”被郑重递交给患者王女士，全球首个白癜风复色新药正式开启救治之旅。这款通过“港澳药械通”引入的创新药物，将为12岁以上面部白癜风患者带来治疗的曙光。主治医师李主任感慨：“过去这类患者只能辗转港澳求医，现在家门口就能用上国际新药。”

全球首个白癫风复色新药“磷酸芦可替尼乳膏”在珠海市人民医院开出澳珠首方，这是我市通过制度创新，打通湾区医药要素流动通道的案例之一。

目前，珠海已有珠海希玛林顺潮眼科医院、珠海市人民医院、广州医科大学附属第一医院横琴医院、中山大学附属第五医院4家医疗机构纳入“港澳药械通”政策实施范围，12个药械品种试点使用。

不仅如此，为了服务居住在横琴粤澳深度合作区“澳门新街坊”的居民，让这里的澳门居民像在澳门一样生活便利，珠海市市场监督管理局以横琴粤澳深度合作区为支点，联动合作区商事服务局、海关等部门建立跨部门协作机制，实现了“澳门药横琴用”的创新模式。

随着制度破冰，189种澳门药品经横琴口岸进入澳门新街坊卫生站。在这里，澳门居民陈伯用澳门身份证开到了熟悉的德国进口降压药。“以前要托亲戚从澳门带，现在下楼就能开药，就像在澳门一样方便。”药房数据显示，该卫生站已建立覆盖慢性病、儿童用药等8大类药品的“澳门生活药箱”。

如果说两种制度的创新，打通了湾区的“任督二脉”，那么在中药制剂领域，通过与港澳药品上市持有人开展深度合作，“港澳注册+横琴生产”的创新模式，则推动了中医药的标准化、国际化进程。

在澳门国泰集团旗下药房“马交牌千里追风油”的展示位上，“澳门监制”的标志非常醒目。这是由（澳门）澳邦药厂跨境委托粤澳药业有限公司生产的首个“横琴生产、澳门监制”的澳门药品。

目前，粤澳合作中医药科技产业园内像澳邦药厂一样实现“澳门注册+横琴生产”的企业越来越多，截至2025年3月，共有4家企业的15款产品获得“澳门监造”“澳门监制”标志使用授权，所涉产品包括中成药、大健康食品等，基本涵盖澳门的特色优势产品。

粤澳合作中医药科技产业园开发有限公司董事长吴松说，在政策的引导和扶持下，横琴方面推出了一系列支持生物医药大健康产业发展的专项扶持措施，着力打通“澳门注册+横琴生产”的路径，并大力支持中医药等澳门品牌工业的发展。

在珠海市市场监督管理局副局长黄建恩的办公室墙上，挂着一张特殊的“作战图”——生物医药重点项目进度表。“为了服务生物医药产业，我们制定了‘三个一’的服务体系，这一张进度表是其中之一，还有由10个职能部门组成的一个产业专班和一个沟通交流平台。”黄建恩表示。

据悉，在方案起草阶段，珠海政企联动扮演了“建言先锋”，推动试点品种范围从疫苗扩大到胰岛素等民生急需药品。随后，在接到企业申请后，珠海市市场监督管理局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，采用“急诊式”服务为企业破解了多项申报难题。正是这种“全链条陪伴”，在分段生产试点政策出台后，让联邦优利泰®从申报到审批再到投产只用了90天，并成为“全国首单”。

“沟通交流平台让我们感受到了珠海良好的营商环境。”刚刚落户高新区的万泽生物医药研发总部和产业化基地业务经理林舒展告诉记者，为了解决燃气问题，他们通过沟通交流平台联系到了珠海市市场监督管理局和珠海市港泰燃气公司，不到半个月的时间，该企业已经具备通气条件。

“‘三个一’的服务体系，为泰诺麦博、联邦生物医药等企业的十余个创新项目实行全流程陪伴服务，助力企业突破关键技术节点，催生创新成果井喷式涌现。”珠海市市场监督管理局药品科科长徐滢波说。

“我们创造了多个‘全国第一’和‘全球首例’。”黄建恩如数家珍：联邦生物医药成为全国首批生物制品分段生产试点单位，在胰岛素类生物类似药研发领域领跑全国；泰诺麦博全球首创的全人源破伤风单抗药物填补国际空白；真健康机器人获批全球首例“导航定位微波消融”设备并顺利上市。此外，普米斯双抗技术授权金额创大湾区新高，贝海生物研发的改良型抗肿瘤新药成为广东首个获美国FDA批准的抗癌药物。这些成果的背后，是珠海市市场监督管理局建立的“揭榜挂帅”机制——企业提出技术难题，政府组织高校、科研院所“揭榜攻关”。

全周期服务还体现在药械研发平台以及公共服务平台的建设。截至2024年，我市已建成金湾生物医药创新研究院、珠海市疾病预防控制中心P3实验室、普米斯公共生物蛋白类药物检测及中试生产服务平台、百试通医学动物实验中心、珠海中科先进技术研究院、粤澳合作中医药科技产业园GMP中试及生产服务平台，为药品和医疗器械的产品研发、动物试验、产业化等环节提供多元化服务。

如今，广东省医疗器械质量监督检验所珠海检验室正在建设，广东省药械注册指导服务珠海工作站已经启动申请审批程序。当得知原属于省级药品审评认证中心的部分职能将前移至市级开展的消息时，泰诺麦博公司董事长廖化新博士表示：“这里既有创新的活力，又有安全的保障，这正是生物医药企业最需要的生态环境。”

“我们正探索建立湾区药品安全协同治理机制，计划与港澳监管部门在标准互认、联合检查等领域开展深度合作。”珠海市市场监督管理局相关负责人表示，未来，该局将持续深化“放管服”改革，通过制度创新释放产业活力，以更高质量监管护航生物医药产业行稳致远，让湾区居民共享医药创新发展成果。