近日，珠海香洲区省级专精特新企业珠海圣美生物诊断技术有限公司传来捷报，其自主研发的“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”成功进入创新审查通道。作为国内首款通过荧光原位杂交（FISH）技术检测外周血染色体循环异常细胞（CAC）的肿瘤液态活检产品，该试剂盒填补了肺结节人群极早期肺癌辅助诊断的空白，意味着我国在早期肺癌精准医疗领域将从 “跟跑” 迈向 “领跑”。

据介绍，目前CAC检测技术及产品已通过国家知识产权局国家专利密集型产品备案，并已纳入多项国内临床指南与专家共识，成为肺癌早诊关键技术支撑，助力构建 “早筛 -精准诊断-规范管理” 的闭环，有效提升肺癌早诊率，从源头阻断 “发现即晚期” 的困境，兼具临床价值与卫生经济学效益，为肺癌防治筑起科技防线。

肺癌是我国发病率、死亡率双高的 “癌症头号杀手”。据《中国癌症报告2022》显示，2022年全球新增肺癌病例达248万，中国的新发病人数就高达106万，占据了全球新发病例的近一半。更为触目惊心的是，73.3万的中国患者因肺癌离世。然而，目前我国有70%的肺癌患者在首次发现时已经是中晚期，错过了最佳的治疗时机。

圣美生物CAC检测试剂盒通过组合式技术创新，在早期肺癌诊断中实现性能的突破性优势，解决了传统CTC和ctDNA早期癌症患者血液中被测物稀少、富集和纯化难度高等问题。通过采集患者的外周血样本，帮助其鉴别肺结节良恶性，助力早期肺癌的辅助诊断，从而减少通过内镜或穿刺等侵入性操作的需求。该产品尤其适合高龄、肺功能差或结节微小的患者，可以大幅提升检测依从性，相较于传统技术，其在早期微小病灶检测中具有更高灵敏度。

圣美生物总经理助理张京璐告诉记者，目前公司已为该产品递交了注册申请，争取在明年三月底之前拿到注册证，早日为肺结节患者带来健康福祉。

值得一提的是，该试剂盒能够进入创新审查通道，离不开圣美生物“产学研医”深度融合的战略布局。依托香洲区等各级政策及区位优势，圣美生物构建了涵盖“液态活检设备富集+试剂检测+AI分析”全产业链，推动了检测流程标准化、结果互认化，并与香港大学、澳门大学联合共建粤港澳液态活检联合研究中心，为产品研发提供了广阔的理论视野和有价值的创新思路。

同时，圣美生物还与中国信息通信研究院携手，开发了基于FISH显微图像的智能化细胞判读算法，大幅降低了人工判读的工作量，提升了医疗服务效率。此外，公司联合复旦大学中山医院等10余家知名临床医院开展多中心研究，填补了现有诊断工具在早期肺癌诊断领域的空白，可辅助临床医生给予患者更及时、更准确的干预决策。

记者了解到，在圣美生物研发创新过程中，香洲区投资促进中心也为圣美生物提供了全方位政策支持与服务保障——在政策申报上，精准匹配珠海市生物医药专项政策，协助企业成功申报并入选国家重大人才工程项目、珠海市创新创业团队项目及珠海市产业核心和关键技术攻关项目；在融资对接上，邀请企业参加融资对接会，协助企业拓宽融资渠道，促进科技、金融与产业融合发展；在产业协同上，推荐企业高管参与市专家库评选，支持企业党员高管担任香洲区生物医药产业链党委委员，以企业自身发展带动香洲区生物医药产业发展。