珠海一款新药国内首次申报上市,用于治疗成人精神分裂症

记者15日从市食品药品检验所获悉,丽珠医药集团正推动“注射用阿立哌唑微球”申报上市,若顺利通过,将成为国内首个上市的治疗成人精神分裂症的长效微球制剂,有望大幅度减轻病患经济压力,具备良好社会效益。为此,该所创新工作机制,靠前服务,找准解决企业困难的关键举措,安排专班跟进上级监管部门、技术机构,为申报加速进程,支持企业又好又快发展。

记者了解到,此前丽珠医药集团下属的珠海市丽珠微球科技有限公司已经获准就“注射用阿立哌唑微球”开展临床试验。该产品采用长效缓释微球技术历经5年研发,主要用于治疗成人精神分裂症,每月注射一次,对于常见的精神分裂症患者反感服药的问题,长效注射剂可降低给药频次,改善患者用药的依从性。此番推动产品申报上市,将避免进口产品垄断,为医保谈判增加选择。

在获悉药企新产品上市申报需求后,市食品药品检验所聚焦珠海推动高质量发展的部署和要求,主动走访“出实招”,针对传统上市申报流程长的痛点难点,安排专班全程跟进,积极与上级监管部门、技术机构的沟通联系,确保向医药企业提供科学高效的指导,多方联动,及时掌握产品研发和申报流程上遇到的问题和困难,为企业提出解决方案。

生物医药是珠海主导产业之一,今年也被珠海定为“企业服务年”。近年来,相关药企研发提速,药品注册抽检任务量不断增加,市食品药品检验所持续加大对企业产品研发、上市等相关检验检测的指导力度,为产品研发提质、上市提速。

文字:陈颖 编辑:唐祺珍 责任编辑:帅云
珠海一款新药国内首次申报上市,用于治疗成人精神分裂症
观海融媒 2024-05-15 16:27

记者15日从市食品药品检验所获悉,丽珠医药集团正推动“注射用阿立哌唑微球”申报上市,若顺利通过,将成为国内首个上市的治疗成人精神分裂症的长效微球制剂,有望大幅度减轻病患经济压力,具备良好社会效益。为此,该所创新工作机制,靠前服务,找准解决企业困难的关键举措,安排专班跟进上级监管部门、技术机构,为申报加速进程,支持企业又好又快发展。

记者了解到,此前丽珠医药集团下属的珠海市丽珠微球科技有限公司已经获准就“注射用阿立哌唑微球”开展临床试验。该产品采用长效缓释微球技术历经5年研发,主要用于治疗成人精神分裂症,每月注射一次,对于常见的精神分裂症患者反感服药的问题,长效注射剂可降低给药频次,改善患者用药的依从性。此番推动产品申报上市,将避免进口产品垄断,为医保谈判增加选择。

在获悉药企新产品上市申报需求后,市食品药品检验所聚焦珠海推动高质量发展的部署和要求,主动走访“出实招”,针对传统上市申报流程长的痛点难点,安排专班全程跟进,积极与上级监管部门、技术机构的沟通联系,确保向医药企业提供科学高效的指导,多方联动,及时掌握产品研发和申报流程上遇到的问题和困难,为企业提出解决方案。

生物医药是珠海主导产业之一,今年也被珠海定为“企业服务年”。近年来,相关药企研发提速,药品注册抽检任务量不断增加,市食品药品检验所持续加大对企业产品研发、上市等相关检验检测的指导力度,为产品研发提质、上市提速。

文字:陈颖 编辑:唐祺珍 责任编辑:帅云