记者今天（3月5日）了解到，为进一步提升特殊医学用途配方食品质量安全水平，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》（以下简称《细则》），并于近日实施。《细则》调整细化了产品分类，特医食品品种从27个增加到46个。

调整细化分类 产品品种增至46个

特殊医学用途配方食品，也就是我们常说的特医食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

《细则》调整细化了产品分类，从27个品种增加到46个：

将全营养配方食品细化为适用于1到10岁人群和适用于10岁以上人群的两类全营养配方食品以及部分营养调整型全营养配方食品；

非全营养配方食品新增术前碳水化合物配方、特定疾病非全营养配方等类别；

将蛋白质（氨基酸）组件细化为蛋白质组件、必需氨基酸组件、代谢障碍氨基酸（或肽）组件等6种。

这些细化措施有助于特医食品的适用人群根据自身疾病和特殊情况，在医生指导下更有针对性地选择适合的产品。

严格原料管理 加强过敏风险管控

记者还了解到，《细则》进一步严格原料的管理，加强了食品过敏风险的管控。

《细则》要求企业必须建立原料检验管理制度和风险物质监测机制，对于购入的含乳原料应当批批检验国家标准要求的项目。同时，加强食品包装材料，以及特医食品附带的可接触食品的吸管、滴管、奶嘴等的审核，确保符合国家标准要求。

市场监管总局特殊食品司婴配食品注册处处长 马朝辉：某些人对食物中的特定物质，可能会引发过敏性反应。《细则》进一步明确了对致敏物质有特殊要求的产品，它的原料存放和标识要求。

同时，对特医食品和含有致敏物质的其他食品共线生产的，《细则》要求企业要制定清洁措施并经有效验证，防止受到交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响。

明确卫生控制及关键设备监控要求

记者了解到，在我国目前有三十多种罕见病的患者离不开特医食品，因为特医食品的特殊性，监管要求也比一般食品更严格，《细则》进一步明确作业区环境卫生控制要求和关键设备监控要求。

《细则》明确清洁作业区空气中悬浮粒子、微生物、温湿度等控制要求；要求企业制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立监控的范围、对象和频率，定期对卫生状况进行监控。特别要求杀菌、混合等关键设备需要配备运行状态监控和故障报警功能，或采取有效监控措施，保障关键工艺参数符合获得产品注册时的技术要求。

目前，市场监管总局已批准92家国内外企业的301款特医食品生产销售。