近日，海南省药监局印发《关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施》（以下简称《若干措施》），通过进一步划清政企权责边界、明确企业合规路径、细化监管履职标准，补齐委托生产监管短板，着力构建权责清晰、全程可控、协同高效、常态长效的委托生产监管新格局。

自2021年新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械注册人制度全面落地。随着注册人制度改革红利持续释放，委托生产已成为我省医疗器械产业重要发展模式。目前，省近45%的注册人企业涉及委托生产，受托生产企业遍布全国14个省市，产业外向度高、跨区域协作特征显著。

海南省药监局新闻发言人、党组成员、副局长王刚介绍，这一模式有效盘活了全国优质产能、加速科技成果转化、助力产业快速发展，但同时也带来新的监管挑战。比如，部分注册人“重注册、轻管控”，委托权责界定不清等问题逐步凸显。

为主动适应产业发展新形势，《若干措施》聚焦注册人全生命周期质量安全责任，从制度层面补短板、堵漏洞、强弱项，重点突出三个方面：严格紧扣医疗器械注册人法定责任，明确注册人对委托生产全过程、全链条、全周期负总责；构建“委托前准入审核、委托中动态管控、上市后持续治理”全链条闭环体系；健全完善跨区域协同监管机制，常态化推进监管信息共享、异地联合检查、风险线索移送、双向追责问责。

“政策出台后，我们将坚持监管与服务并重，配套推出相应的惠企举措。”海南省药监局医疗器械注册与监管处处长潘爵南介绍，该局将组织专题宣贯培训、上门政策辅导，针对注册人、受托生产企业开展合规指导；依托重点园区创新服务站，提供靠前咨询、提前研判，帮助企业厘清质量协议、体系管控要点；畅通常态化沟通渠道，及时响应企业在体系整改、停产复产、变更管理等方面的疑问，引导企业补齐质量管理短板，平稳完成合规升级。