2025年，泰诺麦博自主研发的新替妥®（斯泰度塔单抗）正式获批上市，标志着破伤风被动免疫正式迈入基因重组“单抗时代”。

2026年9月13日为第六个中国破伤风日。9月11日至13日，广东省医学会第十六次创伤学/第十四次创伤骨科学术会议在珠海国际会展中心举行，省内外知名院士、专家齐聚一堂，共话创伤救治的前沿理念、技术创新与临床实践。珠海泰诺麦博制药股份有限公司携全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体——新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）亮相，并重点展示了这一1类新药在破伤风预防领域的最新临床研究成果与应用进展。

从“借血求生”到“造药免疫”，沿用百年的破伤风传统预防方式，正在被这项来自珠海的源头创新彻底改写。

百年跨越，破伤风预防迎来临床转折

走进泰诺麦博展位，前来咨询的临床医生和参会专家络绎不绝，工作人员正就新替妥®的给药方式、免疫保护时效及适用人群等细节逐一解答。展台的活跃景象，折射出临床一线对新型破伤风预防方案的迫切需求。

在创伤救治体系中，破伤风预防始终是一个不可忽视的薄弱环节。破伤风是由破伤风梭菌经伤口侵入人体后引发的急性感染性疾病，重症患者病死率高达30%-50%，全球每年约有上百万例病例。

传统破伤风被动免疫制剂主要依赖马源抗毒素（TAT）和人源破伤风免疫球蛋白（HTIG），但二者均存在明显局限：TAT使用前须皮试，且过敏反应发生率高达5%-30%，早在1991年WHO就已将其从全球基本推荐用药目录中剔除；HTIG则受限于人血浆来源，供应不稳定，难以满足临床需求。

传统制剂的局限已不是技术问题，而是结构性问题——不改变原料来源和生产方式，就无法从根本上解决安全性、供应量和可及性的三重矛盾。新替妥®的上市，正是从源头破解这一结构性难题的关键一步。

从中国严重创伤救治体系建设，到严重创伤破伤风预防的规范化落地，这场高规格学术盛会折射出一个鲜明的行业信号——破伤风预防正从“被动应对”走向“主动规范”。

国家“十五五”规划倡导的“医防融合”理念，为破伤风预防关口前移提供了政策指引。“斯泰度塔单抗药物给药方案简单，起效迅速，保护时间长，患者对该药物的接受程度均较高，医生在被动免疫方面的临床操作也更加简便。”珠海市人民医院急诊医学部主任、主任医师贺艳特别强调，目前我国大于45岁的人群在基础免疫方面存在明显的保护力缺口，属于破伤风感染的高风险人群，应推行“主动+被动”联合免疫策略。

聚焦破伤风规范处置，南方医科大学南方医院创伤骨科医生胡岩君提醒道：“木刺、铁钉、动物咬伤、台风灾后清障都可能带来破伤风感染风险，因此需强化预防和救治意识。患者受伤后应尽快前往正规医院进行处理，并主动向医护人员提供既往受伤史及免疫接种史。”他特别指出，在珠海等沿海城市，台风季或渔民大规模作业期间可能出现大批量伤员，斯泰度塔单抗的便捷优势在批量伤员场景中更加突出。

今年7月，全球首部《重组抗破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识》正式发表，131位权威专家全票审议通过，将重组抗破伤风毒素单克隆抗体列为破伤风被动免疫的首选制剂（A级证据，强推荐）。

从临床一线到专家共识，破伤风预防正从“有药可用”迈入“有优药可选”的新阶段。

十年蓄力，珠海创新药企走向世界舞台

这场临床变革的推动者，是扎根珠海11年的本土创新药企泰诺麦博。

2015年，全球知名免疫学及病毒学家廖化新辞去美国杜克大学人类疫苗研究所科研所长职务，与在医药行业深耕多年的郑伟宏在珠海金湾联合创立泰诺麦博，从一间旧制衣厂改造而成的研发中心起步，向百年破伤风史上未曾攻克的单抗难题发起挑战。

十年间，泰诺麦博走通了一条中国创新生物药企从“0”到“1”的突围之路。公司打造了拥有自主知识产权的HitmAb®高通量全人源单克隆抗体研发技术平台，该平台搭配高效CHO-GS细胞表达平台、工艺开发平台与生物分析平台，形成了从抗体早期筛选到规模化生产的完整技术闭环，累计获得46项国内授权发明专利和10项国际授权专利。

2025年2月，全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体——新替妥®正式获批上市。这是泰诺麦博首个商业化的核心产品，也是公司在感染性疾病领域的重要里程碑。“最大的特点，是一个快字。”泰诺麦博产品经理陈思宇介绍说，新替妥®采用基因重组技术生产，彻底摆脱了对人血和马血原料的依赖，Ⅲ期临床数据显示斯泰度塔组给药后12小时95.4%的患者中和抗体滴度达到保护水平，保护期中位值达132天。“过去得先皮试、再留观，还有过敏风险。新替妥一针即可，不用皮试，不用留观，也不看体重、不看伤口，为急诊创伤救治争取了宝贵的窗口。”

新替妥®于2025年2月获批上市，当年3月在珠海市人民医院门诊完成首针注射，2026年1月纳入国家医保目录，2026年上半年实现营业收入7624.1万元，同比大涨623.41%。今年7月，泰诺麦博正式登陆上交所科创板，开盘大涨超200%，市值一度突破200亿元，成为珠海生物医药产业又一张亮眼名片。

在灾难救援和应急救治领域，泰诺麦博同样展现出珠海本土企业的责任担当。“我们的思路是两条腿走路，一是让好产品真正走进急救、创伤、应急救援的一线，用得上、够得着；二是主动对接本地乃至全国的应急医疗体系，在应急储备、协同救治这些机制上尽企业的一份力。”陈思宇表示。

除新替妥®外，泰诺麦博已开发多款抗体药物及候选抗体药物，打造第二增长曲线。公司另一项源头创新成果芮特韦拜单抗注射液（抗RSV单抗）新多妥已于9月3日获批上市。该产品面向导致婴幼儿肺炎和支气管炎的头号“元凶”——呼吸道合胞病毒（RSV），填补了国内缺少本土长效预防方案的空白。新多妥是全球首款单针注射即可提供长达9个月保护、完整覆盖整个RSV流行季的单克隆抗体，进一步丰富了公司的创新药管线布局，将为中国乃至全球的婴儿群体带来安全可及的国产预防新选择。

从破伤风到RSV，再到癌痛、带状疱疹、登革热，泰诺麦博的管线矩阵正在快速延展，一家平台型创新药企的雏形已然清晰。在国际市场，新替妥®同样加速落子，公司正积极推进国内外市场的商业化布局，已与CDMO企业合作推进技术转移和放大工艺开发，同时核心自主产能扩容项目正在推进中，为上市后的销售放量做好产能准备。

“未来我们将持续发挥全人源抗体平台优势，坚持以‘创造临床价值’为导向，输出更多中国源创新药，服务国内患者，并推动国产创新成果走向全球。”泰诺麦博董事长兼首席技术官廖化新博士表示。

十年磨一“针”，这家从珠海金湾成长起来的创新药企，正以源头创新之力，持续为全球患者带来更安全、更高效的防治选择，让“中国方案”走向世界舞台。