海外注册门槛高、法规差异大、渠道对接难，国产医疗器械出海如何“闯关”？10月28日，“融通湾区 医械出海”大湾区医疗器械上市及出海新路径新资源分享交流活动在珠海高新区香山会议中心举行。该活动搭建起政企对接平台，汇聚法规、临床、检测认证等专业资源，助力企业打通出海堵点、抢抓全球市场机遇，进一步擦亮珠海高新区医疗器械产业名片。

活动由珠海高新区科技创新和产业发展局主办，大湾区医疗器械生物医药产业园、江苏美凤力医疗科技有限公司协办，珠海高新区生物医药和医疗器械协会承办，吸引珠海中科先进院、宝莱特、通桥医疗、脉搏医疗等区内外企业及检测认证、投融资机构代表参加。

活动设置了七场专题分享，内容涵盖医疗器械出海的多个关键环节，干货满满。其中，美凤力集团董事长魏旭峰系统梳理从动物实验到海外上市的全流程评价要求；美国FDA Registrar大中华区首席代表Tracy Teng结合一线案例，分析医疗器械输美的合规挑战与应对策略；SGS技术经理蓝建华解析FDA对ISO 18562标准的监管趋势；美凤力集团副总经理钟志辉比较全球动物试验监管趋势；美国GoldenWing Medical Inc.首席执行官徐睿介绍全球化一站式平台建设思路；智慧医械总经理毛成分析东南亚市场法规与推进方案；香港天之恒董事邓南天分享港澳及东南亚上市新资源、新通道。互动环节，区内企业围绕注册路径、海外临床等与嘉宾深入交流，反响热烈。

据了解，生物医药大健康产业是珠海高新区重点培育的百亿级主导产业，在血液净化、植介入器械等领域已形成特色。近年来，该区立足区位优势，高标准打造大湾区医疗器械生物医药产业园等专业化产业载体，集聚省医械所珠海实验室、珠西科学城生命健康创新中心等一批公共技术平台与专业服务机构，产业链条不断完善。今年6月，珠海高新区与香洲区联合申报的精准诊疗器械产业集群入选2026年广东省中小企业特色产业集群认定名单，成为全市唯一入选的特色产业集群。

珠海高新区科技创新和产业发展局负责人表示，希望广大企业坚定出海信心，夯实核心竞争力，稳扎稳打开拓国际蓝海市场；各专业机构发挥所长，做好赋能陪伴；园区、协会继续当好桥梁纽带，持续搭建交流合作平台。高新区将坚持“以园聚产、以产兴城”，持续完善公共技术平台与服务生态，迭代产业政策，当好企业“服务员”，坚持创新策源与开放合作并重，做强产业载体、做优全链条服务、做实资源对接机制，努力打造大湾区医疗器械创新策源地和企业出海首选地。