11月12日,礼来中国宣布,奥氟格列隆钙片(商品名:穆优达)获国家药品监督管理局批准为1类新药上市,适用于在控制饮食和增加运动基础上,用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。该药成为国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂,中国也成为全球首批批准该药物的国家之一。

奥氟格列隆为口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂,每日一次,可在全天任何时间服用,不受饮食和饮水限制。礼来中国表示,对于需要长期体重管理的患者而言,给药方式是影响依从性的重要因素之一;该药实现全球同步研发、同步递交,为在用药方式上有不同考量的人群提供了多样化新选择。
奥氟格列隆的中国主要研究者、北京医院·国家老年医学中心郭立新教授分析:“肠促胰素类药物自上市已有约20年,其在糖尿病、体重管理及其他慢性代谢性疾病中的疗效与安全性已得到充分验证,然而慢性疾病的长期管理仍面临诸多现实挑战,患者对不同给药方式的需求和接受程度也存在差异。在此背景下,口服GLP-1RA给药方案有望进一步丰富临床治疗选择。”
临床研究显示,在肥胖症人群ATTAIN-1研究中,接受最高剂量奥氟格列隆并持续治疗72周的患者平均体重下降12.4公斤,约40%的患者减重≥15%;内脏脂肪减少超过30%,腰围较基线最大减少约11厘米。ATTAIN系列研究还显示,该药降低了多项心血管代谢风险指标,包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。
安全性方面,奥氟格列隆与其他GLP-1受体激动剂相当;观察到的不良事件以胃肠道反应为主,绝大多数为轻至中度,主要发生于剂量递增期间,并随时间推移逐渐减少;研究中未观察到肝脏安全性信号。
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士介绍,围绕奥氟格列隆,礼来已在全球完成8项针对肥胖及2型糖尿病的3期临床研究,累计入组患者逾万人,其中中国患者参与6项全球多中心研究,为评估该药在中国人群中的有效性与安全性提供了重要依据。
目前,奥氟格列隆的成人2型糖尿病适应症正在国家药监局审批过程中。礼来此前已宣布,计划在未来十年累计投资可高达30亿美元,全面扩展在华供应链产能,推进口服固体制剂的本土生产与供应体系建设。
封面图:央视新闻编辑:刘雅玲 责任编辑:应立枫
11月12日,礼来中国宣布,奥氟格列隆钙片(商品名:穆优达)获国家药品监督管理局批准为1类新药上市,适用于在控制饮食和增加运动基础上,用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。该药成为国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂,中国也成为全球首批批准该药物的国家之一。

奥氟格列隆为口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂,每日一次,可在全天任何时间服用,不受饮食和饮水限制。礼来中国表示,对于需要长期体重管理的患者而言,给药方式是影响依从性的重要因素之一;该药实现全球同步研发、同步递交,为在用药方式上有不同考量的人群提供了多样化新选择。
奥氟格列隆的中国主要研究者、北京医院·国家老年医学中心郭立新教授分析:“肠促胰素类药物自上市已有约20年,其在糖尿病、体重管理及其他慢性代谢性疾病中的疗效与安全性已得到充分验证,然而慢性疾病的长期管理仍面临诸多现实挑战,患者对不同给药方式的需求和接受程度也存在差异。在此背景下,口服GLP-1RA给药方案有望进一步丰富临床治疗选择。”
临床研究显示,在肥胖症人群ATTAIN-1研究中,接受最高剂量奥氟格列隆并持续治疗72周的患者平均体重下降12.4公斤,约40%的患者减重≥15%;内脏脂肪减少超过30%,腰围较基线最大减少约11厘米。ATTAIN系列研究还显示,该药降低了多项心血管代谢风险指标,包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。
安全性方面,奥氟格列隆与其他GLP-1受体激动剂相当;观察到的不良事件以胃肠道反应为主,绝大多数为轻至中度,主要发生于剂量递增期间,并随时间推移逐渐减少;研究中未观察到肝脏安全性信号。
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士介绍,围绕奥氟格列隆,礼来已在全球完成8项针对肥胖及2型糖尿病的3期临床研究,累计入组患者逾万人,其中中国患者参与6项全球多中心研究,为评估该药在中国人群中的有效性与安全性提供了重要依据。
目前,奥氟格列隆的成人2型糖尿病适应症正在国家药监局审批过程中。礼来此前已宣布,计划在未来十年累计投资可高达30亿美元,全面扩展在华供应链产能,推进口服固体制剂的本土生产与供应体系建设。
封面图:央视新闻编辑:刘雅玲 责任编辑:应立枫
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