9月29日，横琴粤澳深度合作区商事服务局与澳门特别行政区政府药物监督管理局签署《澳门药事服务横琴粤澳深度合作区专窗补充合作备忘录》，对“澳门药事服务横琴粤澳深度合作区专窗”（以下简称专窗）服务内容进行拓展。

自2024年7月专窗正式设立以来，琴澳两地在药品监管领域的协同创新持续深化。作为连接内地与澳门的重要服务平台，专窗为粤港澳大湾区药品企业搭建起高效便捷的跨境申报通道。历经一年的实践与完善，专窗运行机制日益成熟，服务效能不断提升，在推动琴澳药事服务融合发展中发挥着关键作用。

专窗运行初见成效

推动琴澳医药产业协同发展

截至目前，专窗已累计协助32家次药品企业完成31次业务资料的初核及转递工作，包括中成药注册9次、中药委托制造许可21次、药物产品进出口及批发商号准照1次、产品进口的预先许可1次；同步完成跨境缴费18次。

目前，已有3个品种（华盖颗粒、芍药甘草颗粒、稳心颗粒<无蔗糖>）通过专窗转递申请材料，并获澳门药监局颁发《中成药注册证明书》。

其中，太极集团澳门医药研究院一人有限公司（国药太极全资子公司）于2024年8月通过专窗提交“华盖颗粒”中药委托制造许可申请，于2025年1月顺利获批并取得澳门药监局颁发的《中成药注册证明书》。专窗提供从资料初核、跨境缴费到资料转递的“一站式”服务，极大地提升了企业申报效率。

“华盖颗粒”是澳门自2022年实施《中药药事活动及中成药注册法》以来首个获批的经典名方中药复方制剂，实现“澳门注册+横琴生产”的新模式，为中药跨境注册及委托生产探索出可复制、可推广的经验。

在咨询服务方面，专窗共接待企业/机构咨询199家次，解答各类问题452项。其中，65%的问题集中在中药注册领域，包括申报资质、材料准备、审批流程等企业关切的内容。通过专业指导，专窗帮助企业全面掌握澳门药事服务申报要求。便利的跨境办事渠道，促使越来越多的内地医药企业通过专窗，积极探索通过琴澳融合跨境发展的新路径，尝试跨境注册、生产及市场准入的新模式。

服务范围拓展至全国

深化琴澳药事规则衔接

为进一步扩大政策覆盖面，提升服务能级，经合作区商事服务局与澳门药监局协商，专窗服务对象由粤港澳大湾区药品相关企业/机构扩展至全国（含港澳台地区）。同时，服务内容也将新增“中药进出口批发准照”等业务类型，进一步丰富澳门药事业务办理类别。

通过优化服务流程、完善配套机制，让未来更多内地企业无需跨境，即可通过专窗便捷提交澳门药事业务申请，显著降低企业跨境办事成本，大幅提升业务办理效能，为企业开拓澳门及海外市场提供有力支持。此次服务范围的调整，在琴澳两地药事规则衔接和制度融合上又迈出重要一步。

打造跨境服务平台

助力澳门产业多元发展

专窗的扩容，是贯彻落实《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》的重要举措。一方面，为企业提供更高效、更便捷的跨境服务渠道；另一方面，搭建起澳门药监体系与内地产业资源对接的桥梁，有力促进澳门中医药产业融入国家发展大局。

随着服务功能的不断延伸和完善，专窗将进一步发挥桥梁纽带作用，吸引更多优质生物医药企业集聚琴澳。通过推动构建“研发—注册—跨境服务”协同发展的药事服务生态体系，为琴澳两地医药产业发展注入新活力。