全国首例“澳药粤制”成功落地

近日,澳邦药厂有限公司产品“马交牌止痛活络摩擦膏”(国药准字ZCGD20220006号)已依据《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》(药监综科外〔2022〕63号),全流程完成海关、税务、外汇管理等跨境落地工作。该产品正式实现“澳门研发、内地注册、大湾区量产、国内市场直接销售”,成为全国首个“澳药粤制”落地案例,标志着粤港澳大湾区药械制度创新迎来关键突破。

该产品正式实现“澳门研发、内地注册、大湾区量产、国内市场直接销售”。受访者供图
该产品正式实现“澳门研发、内地注册、大湾区量产、国内市场直接销售”。受访者供图

作为国家推动大湾区药品上市许可持有人制度改革的核心举措,《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》首次打破“境外持有人必须境外生产”的制度壁垒,为港澳药企提供“轻资产进入”的便捷路径。澳邦药厂马交牌止痛活络摩擦膏的成功实践,正是该方案落地后“首个实现全流程通关的‘澳药粤制’样板”,不仅验证了政策的可行性,更开创了“澳门研发+粤地制造+全国市场”的产业协同新模式。

该产品凭借与港澳上市版本一致的处方、工艺与质量标准,顺利通过内地药品注册审批,并依托大湾区内地9市委托生产体系,实现从澳门研发到国内量产的高效转化,为港澳中医药融入大湾区产业链、拓展内地广阔市场奠定坚实基础。

马交牌止痛活络摩擦膏的顺利落地,离不开粤澳两地及多个主管部门的协同联动与精准服务。广东省药品监督管理局牵头协调全流程注册与生产衔接,为跨境生产政策落地提供顶层指导;澳门药物监督管理局全程支持,保障澳门持证主体与内地监管要求无缝对接;珠海市药品监督管理局在属地监管层面给予精准服务,确保关务流程能顺利进行;广东省药品检验所开展全项质量检测与技术支撑,保障产品符合内地药品质量规范;拱北海关在通关、税务及外汇管理环节高效协同,实现跨境物流与生产供应的高效衔接。此次跨部门协同合作,不仅推动了“澳药粤制”首单落地,更为后续港澳药品在大湾区内地委托生产提供了可复制、可推广的经验,彰显了粤澳两地推进中医药融合发展的决心与效率。

作为澳门具代表性的中药制造企业,澳邦药厂此次“澳药粤制”的成功,是澳门中医药产业融入国家发展大局的重要里程碑。一方面,该模式有效破解港澳药企内地生产的资产投入、规模扩张等痛点,降低企业运营成本,助力澳门中医药产业实现规模化、集约化发展;另一方面,“澳药粤制”打通了澳门中药进入全国市场的通道,提升“澳门品牌”中药的市场复盖率与影响力,推动澳门中医药产业向高端化、品牌化升级。

编辑:庞晓丹 责任编辑:帅云
全国首例“澳药粤制”成功落地
南方+ 2026-03-13 11:31

近日,澳邦药厂有限公司产品“马交牌止痛活络摩擦膏”(国药准字ZCGD20220006号)已依据《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》(药监综科外〔2022〕63号),全流程完成海关、税务、外汇管理等跨境落地工作。该产品正式实现“澳门研发、内地注册、大湾区量产、国内市场直接销售”,成为全国首个“澳药粤制”落地案例,标志着粤港澳大湾区药械制度创新迎来关键突破。

该产品正式实现“澳门研发、内地注册、大湾区量产、国内市场直接销售”。受访者供图
该产品正式实现“澳门研发、内地注册、大湾区量产、国内市场直接销售”。受访者供图

作为国家推动大湾区药品上市许可持有人制度改革的核心举措,《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》首次打破“境外持有人必须境外生产”的制度壁垒,为港澳药企提供“轻资产进入”的便捷路径。澳邦药厂马交牌止痛活络摩擦膏的成功实践,正是该方案落地后“首个实现全流程通关的‘澳药粤制’样板”,不仅验证了政策的可行性,更开创了“澳门研发+粤地制造+全国市场”的产业协同新模式。

该产品凭借与港澳上市版本一致的处方、工艺与质量标准,顺利通过内地药品注册审批,并依托大湾区内地9市委托生产体系,实现从澳门研发到国内量产的高效转化,为港澳中医药融入大湾区产业链、拓展内地广阔市场奠定坚实基础。

马交牌止痛活络摩擦膏的顺利落地,离不开粤澳两地及多个主管部门的协同联动与精准服务。广东省药品监督管理局牵头协调全流程注册与生产衔接,为跨境生产政策落地提供顶层指导;澳门药物监督管理局全程支持,保障澳门持证主体与内地监管要求无缝对接;珠海市药品监督管理局在属地监管层面给予精准服务,确保关务流程能顺利进行;广东省药品检验所开展全项质量检测与技术支撑,保障产品符合内地药品质量规范;拱北海关在通关、税务及外汇管理环节高效协同,实现跨境物流与生产供应的高效衔接。此次跨部门协同合作,不仅推动了“澳药粤制”首单落地,更为后续港澳药品在大湾区内地委托生产提供了可复制、可推广的经验,彰显了粤澳两地推进中医药融合发展的决心与效率。

作为澳门具代表性的中药制造企业,澳邦药厂此次“澳药粤制”的成功,是澳门中医药产业融入国家发展大局的重要里程碑。一方面,该模式有效破解港澳药企内地生产的资产投入、规模扩张等痛点,降低企业运营成本,助力澳门中医药产业实现规模化、集约化发展;另一方面,“澳药粤制”打通了澳门中药进入全国市场的通道,提升“澳门品牌”中药的市场复盖率与影响力,推动澳门中医药产业向高端化、品牌化升级。

编辑:庞晓丹 责任编辑:帅云